中藥市場

創新藥應注重患者臨床新獲益

本文所屬類別:[產地信息]來源:國家藥監局 發布時間:2014-04-25 【字體:

日前,國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》。在2月26日該局召開的新聞發布會上,藥品注冊司司長王立豐表示,創新藥要以臨床需求為導向,重視臨床價值評判,要讓創新藥審評真正快起來。

《意見》在轉變創新藥審評理念、調整仿制藥審評策略、加強藥物臨床試驗質量管理、鼓勵兒童藥物的研制四個方面有明顯突破和創新。

王立豐說,創新藥物的研發,應多考慮“創新”能給患者哪些不同于以往的臨床獲益,而不簡單關注創新藥的“新”。具有臨床價值的新藥應包括具有自主知識產權的新化學實體,并具有新靶點或新機制產生新療效的創新藥;或在尚無有效治療手段疾病方面具有突出臨床治療優勢的藥物。改革更加注重以臨床需求為導向,既關注物質基礎的新穎性和原創性,又更重視臨床價值的評判,鼓勵有臨床需求、較好治療作用、具有自主知識產權的藥物研制,并將加快審評。

王立豐說,在審評時更注重對立題依據的審核和臨床試驗方案的審查,強調對受試者的保護和風險管理要求。更加注重對創新藥研發的科學引導。對創新藥物注冊申請,實施早期介入、分階段指導等措施,加強指導和溝通;對列入國家科技計劃重大專項的創新藥物注冊申請,實行加快審評,全程跟蹤,重點指導,試行審評工作聯系人制度,及時跟蹤進展。允許創新藥的申報資料根據研發進展,逐漸探索、逐步明確、階段性增補、變更和完善,在申報生產時再提供完整資料。

國家藥監局將對屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,及其他經評估確認為臨床急需的藥品實行優先審評。鼓勵生產企業積極研發仿制藥的兒童專用規格和劑型,對優先審評立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的申請。

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